来自 三农政策 2019-08-10 05:17 的文章
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当生产批准不再成为产品注册的停放条件

澳门新萄京最大平台,www.496 .com,  医疗行业是性命攸关的行业,历来政策桎梏较多。进入2013年以来,政策利好频传,医疗器械产业迎来罕见的政策密集“推进期”。
  2013年10月1日起,国家食药监总局制定的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》正式施行,为2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》(简称“新版《条例》”)保驾护航。
当生产批准不再成为产品注册的停放条件。  2013年以来,相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已发布18个。这些政策中,最引人关注的当属新版《条例》实施。该《条例》最大的亮点是“注册与生产分离”,将调整产品注册与生产场地许可次序变更,从必须先办理生产许可再注册产品,转为可先注册产品再办理生产许可。
当生产批准不再成为产品注册的停放条件。当生产批准不再成为产品注册的停放条件。  据3156医药招商网小编了解,当生产许可不再成为产品注册的前置条件,企业就可以专注产品研发,不必将资源消耗在生产厂房的投资上,有利缓解融资压力,促进创新。
  在确保上市产品安全、有效的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。据了解,优先技术评审可以加快注册速度。这个特别审批通道,一定程度上借鉴了美国FDA器械和辐射卫生中心与生产企业的常规沟通交流机制。
  试行的《创新医疗器械特别审批程序》也明确提出,申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等,向食药监总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。新版《条例》一定程度上实现了政策松绑,国内医疗器械产业有望借此东风迈上一个新的台阶。

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